Спинраза получила орфанный статус в России

Новости
«Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявило о получении Решения Министерства здравоохранения РФ о возможности рассматривать Спинразу (нусинерсен), лекарственный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. В связи с этим Министерство здравоохранения РФ приняло решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях последующей государственной регистрации.

Регистрационное досье на данный лекарственный препарат было представлено в Министерство здравоохранения РФ в ноябре 2018 года.  Спинраза — первый и, на данный момент, единственный одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским медицинским агентством (ЕМА) препарат для лечения спинальной мышечной атрофии.

 Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен», фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон», Россия и СНГ заявила: «Понимая огромную неудовлетворённую медицинскую потребность в терапии спинальной мышечной атрофии в России, мы совместно со всеми заинтересованными сторонами прикладываем максимальные усилия для того, чтобы сделать терапию этого заболевания доступной. Мы рады, что Министерство здравоохранения Российской Федерации также отмечает значимость проблемы, предоставляя препарату для лечения спинальной мышечной атрофии орфанный статус. Совместно с партнерами мы продолжим работать в области повышения осведомлённости о спинальной мышечной атрофии, обсуждения вопросов регистрации и доступа к терапии этого заболевания».

  Ольга Германенко, учредитель и директор благотворительного фонда «Семьи СМА», отметила:

 «Мы рады, что регуляторные органы понимают и разделяют ту неотложную необходимость в терапии заболевания, о которой мы говорим, и присуждают данному лекарственному препарату статус орфанного, что означает ускоренную процедуру рассмотрения досье на него. Мы с нетерпением и надеждой будем ждать результатов этого рассмотрения».

 

Данный материал носит исключительно информационный характер и не может служить рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения этого лекарства следует получать у вашего лечащего врача.