Актуальная ситуация с лечением Спинразой в разных странах мира (по данным компании Biogen на март 2019 г.)

Американская фармацевтическая компания Biogen, которая разработала и выпустила на рынок единственное на сегодняшний день лекарство для лечения больных спинальной мышечной атрофией (СМА) Nusinersen (торговое наименование Спинраза), прислала обновленную информацию по ситуации с доступом к лечению препаратом в разных странах мира и возмещением расходов на это лечение.

В настоящее время в 24 европейских странах пациенты со СМА имеют доступ к Спинразе на условиях регулярного возмещения расходов. Как видно из таблицы, существуют варианты возмещаемого доступа: в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА); для типов I, II, III (исключая IV) и в некоторых случаях, включая возрастные ограничения, например <18 лет. Кроме того, в некоторых странах существуют комитеты по редким болезням / медицине, которые применяют дополнительные критерии включения и исключения. Для более подробной информации, пожалуйста, смотрите таблицу:

 

АвстрияЛечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА)
БельгияЛечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) вступает в силу 1 сентября — могут применяться критерии включения / исключения
БолгарияНайден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов
Канада   

Канадское агентство по лекарственным препаратам и технологиям в здравоохранении (CADTH) представило свою окончательную оценку, рекомендовав покрывать возмещение лечения следующим пациентам со СМА:

Пресимптоматическим младенцам с двумя или тремя копиями SMN2, или тем, кто болен менее шести месяцев; тем, кто имеет две копии SMN2 и у кого симптомы болезни проявились после первой недели после рождения и в возрасте до семи месяцев; пациентам 12-летнего  возраста или моложе, у которых симптомы проявились после шести месяцев, и кто никогда не достигал способности ходить самостоятельно. Пациенты в настоящее время не нуждаются в постоянной инвазивной вентиляции.

Biogen ведет переговоры о реализации этих рекомендаций с властями провинций и территориальным пан-Канадским Фармацевтическим Альянсом (pCPA).

INESSS / Квебек: возмещенный доступ — пресимптоматические и симптоматические пациенты с типами 1, 2 и 3 всех возрастов

ХорватияЛечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3 (до 18 лет)
КипрЛечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов
ЧехияЛечение с возмещением расходов для типов 1, 2 и 3а (с учетом клинических критериев)
ДанияЛечение с возмещением расходов для пресимптоматических младенцев и типов 1 и 2 (с учетом клинических критериев)
Англия и УэльсВ августе 2018 г. Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (NICE)  опубликовал свое оценочное заключение по результатам консультаций, не рекомендующее регулярное финансирование лечения нусинерсеном. Это решение носит предварительный характер и не является окончательным. После этого прошли публичные консультации по этому вопросу, и 23 октября состоялось заседание комитета NICE, на котором были рассмотрены полученные данные. Текущие обсуждения ведутся со всеми заинтересованными сторонами
ЭстонияНайден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов
ФинляндияЛечение и возмещение расходов доступно для пациентов до 17 лет (включительно), согласно положительной рекомендации PALKO
ФранцияПродолжаются переговоры; в настоящее время лечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1,2 и 3 через ATU
Германиялечение с возмещением расходов в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА)
ГрецияЛечение с возмещением расходов доступно для пресимтоматических младенцев и  пациентов с типами 1 и 2; ведутся переговоры по типу 3
ВенгрияПодписано соглашение между Biogen и NEAK. Окончательное решение по доступу к лечению будет сделано NEAK в соответствии с критериями Комитета по редким заболеваниям в ответ на все индивидуальные заявки.
ИсландияВозмещение расходов для типов 1, 2 и 3 для пациентов возраста до 18 лет — Ноябрь 2018
ИрландияИсполнительный комитет по здравоохранению Ирландии (HSE) на данный момент выпустил отрицательное заключение по возмещению расходов на лечение нусинерсеном. Биоген отвечает на это решение и продолжит диалог с ирландскими властями
ИзраильЛечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3
ИталияЛечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3
КувейтПродолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам
ЛатвияПодача досье на возмещение расходов – сентябрь 2018. Ведутся переговоры
ЛитваЛечение с индивидуальным возмещением для конкретных пациентов.
ЛюксембургЛечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА) 
МакедонияПродолжаются переговоры
ЧерногорияПродолжаются переговоры
НидерландыРегулярное возмещение расходов детям до 9,5 лет (с учетом клинических критериев); вовлеченные стороны в настоящее время обсуждают возможности и условия возмещения для других пациентов со СМА — 1 августа 2018 г.
Северная ИрландияПродолжаются переговоры
НорвегияЛечение с возмещением расходов доступно для пациентов с типами 1, 2 и 3а (возраст от 0 до 18 лет)
ПольшаЛечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА)
ПортугалияЛечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА)
КатарЛечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА)
РумынияЛечение с возмещением расходов – в соответствии с меткой — 5q спинальная мышечная атрофия (СМА)
РоссияНайден партнер. Регистрационное досье подано в ноябре 2018 г. 
Саудовская АравияПродолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам
ШотландияШотландский медицинский консорциум будет расширять возмещение расходов на лечение Спинразой, начиная с типа 1(в настоящее время) и позднее включая типы  2 и 3 — с апреля 2019 г.
СербияЛечение возмещается по индивидуальным программам
СловакияЛечение возмещается для типов 1, 2 и 3а с 1 августа 2018 г.
СловенияДоступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3 с распространением на взрослых пациентов  с 7 марта 2019 г.
ИспанияДоступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3
ШвецияДоступ к лечению с возмещением расходов для типов 1,2 и 3А (лечение должно быть начато до наступления 18 лет)
ШвейцарияДоступ к лечению с возмещением расходов для пациентов в возрасте до 20 лет для типов 1,2 и 3 и пресимптоматических пациентов.  После 20 лет возмещение расходов и лечение на индивидуальной основе для конкретных пациентов
ТурцияПродолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам
УкраинаНайден партнер. Подготовка к подаче документов на возмещение расходов по лечению
Объединенные Арабские ЭмиратыПродолжаются переговоры; в настоящее время доступ к лечению через индивидуальные программы по конкретным пациентам

 

Данный материал носит исключительно информационный характер и не может служить рекламой. Рекомендации относительно индивидуального применения этого лекарства следует получать у вашего лечащего врача.

Документ для скачивания: SMA Community Update March 2019.docx 52,96 KB (Скачиваний: 47)